医疗器械经营许可证办理对申请材料的要求|沪绅企业服务集团

浏览次数:134 日期:2020-04-02

      医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械经营许可证办理包括一类、二类和三类。在之前的文章小编已经介绍了医疗器械经营许可证办理的申请材料,那么对于这些申请材料有什么需要注意的地方呢?

上海医疗器械经营许可证代办

      1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应当由法定代表人签名或者加盖企业公章;

      2、《医疗器械经营企业许可证申请表》中填写的项目应当完整,准确,内容应符合下列要求。“公司名称”和“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。申请的业务范围应按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。在“注册地址”和“仓库地址”中应填写特定的门牌号,楼层和房间号。

      3.提供法定代表人的身份证明、职位证明和学历证明,有效的任命文件;

      4、工商行政管理总局印发的《企业名称预先批准通知书》或者《工商营业执照》的复印件与原件相同,确认保留复印件并返还原件;

      5、房地产证,房屋租赁证(出租人必须提供产权证)有效;

      6、上海注册公司的负责人和质量监管人的简历,学历或职称有效;

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      7、企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理文件或表格。

      8、申请材料真实性的自保声明,应当由法定代表人签名,并加盖企业公章。 如果没有公章,则法定代表人必须由他本人签名或签名。

      9、需要申请材料复印件的,申请人(单位)必须注明“该复印件与原件相符”或书面说明,并注明日期,并加盖公司公章; 单个应用程序必须签名或签名。

      10、申请材料应完整,清晰,签名并一一盖章。所有申请表均应由计算机输入并填写,在A4纸上打印并在A4纸上复印。按照申请材料目录顺序装订成册。

      提供上海医疗器械经营许可证代办服务,请联系:18217796610

      来源:http://www.hushen1918.com

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